Strasbourg, le 12 décembre 2005
Transgene (Eurolist Paris : FR0005175080) présente les résultats positifs de la phase I/II de son produit d'immunothérapie TG1042 (Ad-IFNg) dans le lymphome cutané, une forme de cancer de la peau, lors du Congrès Annuel de la Société Américaine d'Hématologie qui se tient à Atlanta, du 10 au 13 décembre 2005.
Trente-neuf patients en rechute de lymphome cutané primaire à cellules T ou B, dont 31 sont actuellement évaluables pour l'efficacité du traitement, ont été inclus dans cet essai multicentrique à escalade de doses, dont l'enrôlement est à présent terminé. Les objectifs principaux de l'étude étaient la tolérance et l'efficacité du traitement. Le traitement consistait en des cycles mensuels répétés de 3 injections intra-tumorales. Dans la phase d'escalade de doses, trois cohortes de trois patients ont reçu chacune une dose de 3.109, 3.1010 et 3.1011 particules virales (vp). Tous les patients suivants ont été traités à la dose de 3.1011 vp.
Les résultats obtenus, à l'instar des résultats intermédiaires communiqués en février dernier, montrent :
- un taux élevé de réponses cliniques de 55% sur les 31 patients évaluables, soit neuf réponses complètes et huit partielles. 46% des 26 patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) ont répondu au traitement (six réponses complètes et six réponses partielles) et 100% des patients atteints de lymphome cutané à cellules B (CBCL) (trois réponses complètes et deux réponses partielles) :
| | Réponses | Réponses | Total | Patients | Taux de |
| | complètes | partielles | responses | évaluables | réponse |
| CTCL | 6 | 6 | 12 | 26 | 46% |
| CBCL | 3 | 2 | 5 | 5 | 100% |
| Total | 9 | 8 | 17 | 31 | 55% |
| CL | | | | | |
- une bonne tolérance au produit y compris à la dose la plus élevée (3.10 vp).
- le transfert et l'expression du gène de l'IFNg (Interféron gamma) détectés par RT-PCR.
Transgene a décidé de poursuivre prioritairement le développement clinique de TG1042 dans le lymphome cutané à cellules B, au vu du niveau élevé de réponses obtenues chez des patients atteints de CBCL et de l'absence de traitement enregistré pour les patients en rechute après radiothérapie dans cette indication. Une demande d'autorisation (IND) sera soumise d'ici fin décembre 2005 auprès des autorités réglementaires aux Etats-Unis afin de débuter une phase pivot.
Cette étude dite ouverte, en deux étapes, devrait être conduite dans différents centres d'investigation aux Etats-Unis et en Europe et inclure 41 patients en rechute après radiothérapie. L'inclusion du premier patient est prévue pour le troisième trimestre 2006. TG1042 sera administré par injection intra-tumorale à la dose de 3.1011 vp selon le schéma validé durant la phase I/II.
" Nous sommes très heureux de communiquer les résultats positifs de la phase I/II de notre produit TG1042 à l'occasion du congrès de la Société Américaine d'Hématologie ", a déclaré Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene. " Ils constituent une confirmation des résultats intermédiaires prometteurs que nous avions publiés en février dernier. Les excellents taux de réponse obtenus nous permettent de planifier prioritairement une phase pivot dans le lymphome cutané à cellules B, avec pour objectif d'obtenir une autorisation de mise sur le marché en 2009 ".
" Cette nouvelle thérapie est bien tolérée et acceptée par cette population fragile de patients âgés. Sa remarquable efficacité clinique et sa bonne tolérance en utilisation prolongée rendent cette approche très attractive. Aujourd'hui, il n'y a aucun traitement équivalent disponible pour les patients souffrant d'un CBCL", a déclaré le Pr. Reinhard Dummer du Département de dermatologie de l'Hôpital Universitaire de Zurich et investigateur principal de l'étude.
Au sujet du lymphome cutané primaire :
Les lymphomes cutanés primaires sont une forme de cancer qui recouvre un éventail de maladies caractérisées par une prolifération maligne de lymphocytes épidermotropiques, soit de type T (CTCL), soit de type B (CBCL). Avec une prévalence de 6 sur 100 000 habitants en Europe, les lymphomes cutanés primaires se placent au second rang des atteintes dermatologiques fatales à terme, derrière le mélanome. Ils se caractérisent par une grande diversité de manifestations cliniques, de pronostics et d'options thérapeutiques.
Le lymphome cutané primaire à cellules B représente environ un quart des lymphomes cutanés. Il se présente cliniquement sous la forme d'une lésion isolée ou d'un nombre restreint de lésions sur une surface limitée de la peau. Le traitement de première intention consiste en une radiothérapie. Aucun médicament n'est actuellement enregistré pour les cas récidivants.
Au sujet de TG1042 :
TG1042 utilise un vecteur adénoviral pour exprimer la protéine de l'interféron gamma humain.
Au sujet de la présentation à l'ASH :
La présentation s'intitule : "Adenovirus-Interferon-g (TG1042) Demonstrates Clinical Activity in Relapsing Primary Cutaneous Lymphoma (PCL): A Phase I/II Multicentric Trial". Elle a eu lieu le 10 décembre 2005. Le poster est consultable sur le site internet de Transgene www.transgene.fr.
Transgene, basée à Strasbourg, est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits d'immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. Transgene a trois produits en développement clinique de phase II et un en phase I. Transgene dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux et de technologies licenciables à des tiers.
Contacts Presse :
Transgene
Philippe Poncet
Directeur Financier
Tél. : 03 88 27 91 21
www.transgene.fr
Image 7
Estelle Guillot-Tantay
Tiphaine Hecketsweiler
Tél. : 01 53 70 74 93
par RSS
sur Twitter
Paris : 
Londres : 
New York : 
Hong Kong : 
Tokyo : 
Bourse en ligne avec trader workstation, rubrique : Infos boursiere2 - Communiqués 
Marché financier : EURONEXT (Bourse de paris)
1965 fans
trader-workstation.com : Actualité boursière et économiques sur indices et actions en direct.Cours de bourse, Conseils boursiers,
graphiques boursier.
S'abonner à ce Flux RSS