NicOx : finalisation du recrutement des patients pour la deuxi?me ?tude pivotale de phase 3 et ?tat du d?veloppement du naproxcinod

Sophia Antipolis, France. Le 14 décembre 2007. www.nicox.com


NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd'hui avoir finalisé avec succès le recrutement de 1020 patients dans l'étude 302 pivotale de phase 3 sur le naproxcinod, conformément aux projections. Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de la Société et le premier produit de la classe des Inhibiteurs de COX Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD). L'étude 302 a été élaborée pour évaluer l'efficacité du naproxcinod à traiter les signes et symptômes de l'arthrose et fournir des données de pression artérielle complémentaires, lesquelles constituent un facteur clé de différenciation du naproxcinod par rapport aux traitements anti-inflammatoires déjà existants. Les résultats sur l'efficacité issus de cette étude sont attendus au troisième trimestre 2008.

L'étude 302 représente la plus vaste étude clinique des trois essais pivots de phase 3 menés sur le naproxcinod (301, 302 et 303). L'étude 301 est finalisée et ses résultats ont récemment été présentés au 71ème congrès annuel de l'" American College of Rheumatology " (ACR). Ces résultats ont montré que le naproxcinod a atteint ses trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité. Ils ont également démontré un effet sur la pression artérielle systolique similaire à celui du placebo ainsi qu'une réduction par rapport au naproxène, un agent anti-inflammatoire couramment utilisé. La troisième et dernière étude (303) est un essai de 13 semaines mené chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le recrutement des patients dans cette étude est bien avancé depuis son initiation en juin 2007. Les estimations actuelles prévoient la finalisation du recrutement des patients dans l'étude 303 au second trimestre 2008 et les résultats sont attendus fin 2008. NicOx projette désormais de soumettre mi-2009 un dossier d'enregistrement (New Drug Application, NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.

" L'étude 302 est la plus vaste et la plus longue étude de notre programme pour le naproxcinod et notre équipe clinique a prouvé son efficacité à recruter avec succès le nombre prévu de patients en respectant nos objectifs en termes de délai ", a déclaré Pascal Pfister, " Chief Scientific Officer " de NicOx. " L'étude 302 apportera des résultats sur l'efficacité du naproxcinod aux 13ème et 26ème semaines. Elle fournira également des données sur la sécurité d'emploi visant à consolider le dossier d'enregistrement règlementaire du naproxcinod et des données de pression artérielle pour sa différenciation sur le marché. La finalisation du recrutement des patients dans l'étude 303 constitue désormais une priorité majeure et, avec Covance Inc., l'Organisme de Recherche Clinique pour cet essai, nous avons entamé l'ouverture de centres cliniques supplémentaires en Europe afin d'accélérer le recrutement dans cette étude. "

Caractéristiques de l'étude 302

L'étude 302 sur le naproxcinod a été initiée en avril 2007 et est conduite par Premier Research Group, plc. Il s'agit d'un essai clinique de 53 semaines, randomisé, double-aveugle portant sur l'efficacité et la sécurité d'emploi dans lequel 1020 patients souffrant d'arthrose du genou ont été recrutés dans 150 centres cliniques aux Etats-Unis. Les patients ont été randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants : naproxcinod 375 mg bid (52 semaines), naproxcinod 750 mg bid (52 semaines), naproxène 500 mg bid (52 semaines) et placebo bid au cours des 13 premières semaines. Après ces 13 semaines, les patients ayant reçu le placebo sont randomisés pour recevoir soit du naproxcinod 375 mg bid soit du naproxcinod 750 mg bid pendant le reste de l'étude (soit 39 semaines). Les patients présentent une arthrose primaire du genou depuis au moins 3 mois. Des patients hypertendus et non hypertendus ont été recrutés dans cet essai mais les patients ayant une hypertension non contrôlée ont été exclus.

Trois critères d'évaluation principaux permettront de comparer l'efficacité des deux doses de naproxcinod (750 mg et 375 mg bid) par rapport au placebo, grâce à la mesure de la variation moyenne entre les valeurs de base et celles mesurées à la 13ème semaine des scores suivants : douleur sur l'échelle de WOMACTM, fonction sur l'échelle de WOMACTM et évaluation par le patient de l'état de sa maladie. Il s'agit de critères d'évaluation standards utilisés pour démontrer l'efficacité des médicaments traitant les signes et symptômes de l'arthrose et sont les mêmes que ceux employés dans les deux autres études pivotales de phase 3 pour le naproxcinod. L'un des critères d'évaluation secondaires de cette étude visera à comparer l'efficacité du naproxcinod à celle du naproxène à la 26ème semaine. La sécurité générale et la tolérabilité du naproxcinod sont évaluées jusqu'à la 52ème semaine. Après arrêt du traitement, l'étude comprend une période de suivi de la sécurité d'une semaine.

La pression artérielle des patients est mesurée à chaque visite au centre de traitement, en utilisant des mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPM). L'effet sur la pression artérielle du naproxcinod sera évalué dans l'ensemble de la population et dans un sous-groupe de sujets hypertendus. Plusieurs critères d'évaluation sur la pression artérielle compareront les différents traitements en termes de variations moyennes des pressions artérielles systolique et diastolique par rapport aux valeurs de base, aux diverses étapes faisant l'objet de mesures. Des critères d'évaluation supplémentaires évalueront l'apparition de nouvelle hypertension ou l'aggravation d'hypertension préexistante.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck & Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d'EuronextTM Paris (segment : Next Economy).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).

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