NicOx : Résultats Financiers 2010

COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx : Résultats Financiers 2010 

Sophia Antipolis, France. Le 24 février 2011. www.nicox.com 

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'année 2010 et donne une vue d'ensemble de ses activités. 

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : « En 2010, suite à la réception de la lettre de réponse de la FDA concernant le naproxcinod en juillet, nous avons pris des mesures rapides pour restructurer notre organisation et réduire nos charges de manière significative. En parallèle, nous avons intensifié nos efforts pour l'évaluation stratégique de produits et de sociétés à acquérir, dans le but de construire une société pharmaceutique spécialiste et durable. Au cours de l'année, nous avons également poursuivi nos progrès dans la construction de partenariats de qualité, à travers l'élargissement de notre collaboration avec Merck et la signature d'un accord mondial dans le domaine de l'ophtalmologie avec Bausch + Lomb pour le BOL- 303259-X (NCX 116). Notre capacité à progresser dans le cadre de cette stratégie de croissance est soutenue par un bilan solide, une position de trésorerie de 107,3 millions d'euros à la fin de l'année 2010, une réduction significative de la consommation de trésorerie attendue en 2011 et un intérêt scientifique répété dans le potentiel de notre plate-forme de R&D. » 

Résumé de l'année 2010 

* Signature d'un accord exclusif de licence mondial avec Bausch + Lomb pour le BOL-303259-X (précédemment appelé NCX 116), candidat-médicament pour le traitement potentiel du glaucome, puis initiation par Bausch + Lomb d'une étude de phase 2b. 

* Réception d'une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) indiquant que la FDA n'approuvait pas le dossier de New Drug Application(NDA) du naproxcinod. 

* Mise en place d'un plan de préservation de la trésorerie et de restructuration, incluant la fermeture des bureaux américains de la Société à Warren (New Jersey) et des réductions d'effectifs en France et en Italie. 

* Objet de l'accord de licence avec Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) élargi pour explorer une nouvelle méthode de libération d'oxyde nitrique. 

* Présentation de données cliniques supplémentaires pour le naproxcinod et le NCX 6560 et de résultats précliniques pour le NCX 434 et le NCX 1236. 

* Résiliation de la collaboration avec TOPIGEN Pharmaceuticals Inc. suite à son acquisition par Pharmaxis. 



Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a commenté : « La trésorerie et les équivalents de trésorerie de NicOx s'élèvent à 107,3 millions d'euros à la fin du mois de décembre 2010. Les mesures mises en place au second semestre 2010 devraient conduire à une réduction significative de la consommation de trésorerie en 2011. Nous estimons actuellement que la consommation de trésorerie pour l'année 2011, sur la base de la structure actuelle de la Société suite à la restructuration, devrait s'élever à environ un tiers de la consommation pour l'année 2010. » 

Résumé financier de l'année 2010 

Le chiffre d'affaires pour l'année 2010 s'est élevé à EUR7,4 millions, contre EUR1,1 million en 2009. Ce chiffre d'affaires provient du paiement initial de licence reçu de Bausch + Lomb au premier trimestre 2010, conformément à l'accord conclu en mars. 

Les charges opérationnelles se sont élevées à EUR53,6 millions en 2010, contre EUR66.7 millions en 2009. Ces charges proviennent principalement des dépenses de personnel relatives aux activités réalisées en relation avec les dossiers réglementaires du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe, des dépenses d'investissement liées à la chaîne d'approvisionnement du naproxcinod, des coûts liés à l'annulation anticipée de certaines commandes de fabrication et activités de pré-commercialisation, suite à la décision de la FDA de ne pas approuver le naproxcinod, et des coûts de restructuration. 

La perte nette de NicOx était de EUR44,0 millions pour l'année 2010, contre EUR60,4 millions en 2009. Au 31 décembre 2010, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société totalisent EUR107,3 millions, contre EUR148,3 millions au 31 décembre 2009. 

Etude de phase 2b en cours dans le glaucome dans le cadre de la nouvelle collaboration avec Bausch + Lomb 

En mars 2010, NicOx et Bausch + Lomb ont conclu un Accord de Licence Mondial allouant à Bausch + Lomb les droits exclusifs de développement et de commercialisation du BOL-303259-X (NCX 116), un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d'oxyde nitrique pour le traitement potentiel du glaucome et de l'hypertension oculaire. Selon les termes de l'accord, NicOx a reçu un paiement initial de licence de $10 millions et pourrait recevoir des paiements potentiels d'un total de $169,5 millions, de même que des redevances échelonnées à deux chiffres sur toute vente future du BOL-303259-X. 

En novembre 2010, Bausch + Lomb a initié une étude clinique de phase 2b pour le BOL-303259-X. Cette étude a pour objectif l'identification de la dose la plus efficace de BOL-303259-X, administré le soir, pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO). Un ensemble d'approximativement 400 patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire seront recrutés aux Etats- Unis et en Europe. 

Evaluation réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe 

Le naproxcinod est une Nouvelle Entité Moléculaire (NEM) en cours de développement pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. En juillet 2010, NicOx a reçu une lettre de réponse de la FDA l'informant qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. NicOx prévoit de faire appel de la décision de la FDA au cours du premier trimestre 2011, dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution'. Cette procédure est proposée par la FDA pour demander une réévaluation officielle de toute décision de l'autorité réglementaire au niveau hiérarchique supérieur. 

En janvier 2010, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a validé la recevabilité du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. L'opinion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est attendue d'ici mi-2011, la date exacte dépendant des interactions requises avec les autorités réglementaires au cours de la dernière phase du processus d'évaluation. 

Restructuration des activités de la Société 

Suite à la lettre de réponse de la FDA reçue en juillet 2010, NicOx a décidé de préserver sa trésorerie et de redéfinir ses priorités stratégiques. Celles-ci incluent la recherche active d'opportunités appropriées d'opérations de fusion- acquisition et de nouvelles alliances sur les programmes existants ; la finalisation du processus d'enregistrement européen ; la recherche de partenaires commerciaux potentiels pour le naproxcinod en Europe et dans le reste du monde et la focalisation des ressources internes de recherche sur les programmes les plus prometteurs. 

Au cours du second semestre 2010, NicOx a initié un plan de restructuration globale, incluant la fermeture de ses bureaux américains à Warren (New Jersey) fin août 2010. Ce plan de restructuration inclut également une réduction d'approximativement 50 % des effectifs du siège social de la Société, basé à Sophia Antipolis (France), et d'approximativement 35 % des effectifs de sa filiale italienne, basée à Bresso. Au 28 février 2011, les effectifs totaux s'élèveront à 63 personnes, contre 128 au 31 décembre 2009. 

Présentation de résultats cliniques et précliniques obtenus avec plusieurs candidats-médicaments dans des conférences internationales et des journaux à comité de lecture 

Les données cliniques détaillées recueillies dans le programme de phase 3 du naproxcinod ont été publiées en 2010 dans des journaux scientifiques à comité de lecture : les résultats de l'étude 301 ont été publiés dans Osteoarthritis and Cartilage[1], ceux de l'étude 302 dans Seminars in Arthritis and Rheumatism[2] et ceux de l'étude 303 dans Arthritis & Rheumatism[3]. Des données cliniques ont également été présentées en mai 2010 à l'American Society of Hypertension Annual Scientific Meeting and Exposition à New York et en juin 2010 à l'European Meeting on Hypertension à Oslo et l'Annual European Congress of Rheumatology à Rome. 

Des résultats détaillés de l'étude de phase 1b pour le NCX 6560, première étude chez l'homme, ont été présentés dans une session orale de la conférence American Heart Association Scientific Sessions à Chicago en novembre 2010. Le NCX 6560 est une NEM donneuse d'oxyde nitrique innovante ciblant les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA). NicOx recherche des partenaires potentiels pour avancer le développement clinique du NCX 6560. 

De plus, des résultats précliniques obtenus avec deux des NEMs de NicOx donneuses d'oxyde nitrique ont été présentés lors de congrès au cours du premier semestre 2010. En mai, des résultats précliniques obtenus avec le NCX 1236, un candidat tête de série pour le traitement potentiel de la Douleur Neuropathique, ont été présentés à l'International Congress on Neuropathic Pain à Athènes. Des résultats précliniques pour le NCX 434, un candidat préclinique potentiel pour l'dème Maculaire Diabétique, ont été présentés en mai à l'Ocular Diseases & Drug Discovery Conference à Boston et en juin au Retina International World Congress à Stresa. La Société recherche actuellement de nouvelles alliances pour ces deux programmes de recherche prometteurs. 

Collaborations avec Merck et Ferrer 

En septembre 2010, NicOx a conclu un accord avec son partenaire Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, pour élargir l'objet de la licence mondiale initialement concédée à Merck en 2006. Cette décision faisait suite à la découverte d'une nouvelle méthode de libération d'oxyde nitrique dans le cadre du programme de recherche conjoint. Dans le cadre de l'accord tel qu'étendu, Merck a le droit de développer des NEMs utilisant cette nouvelle méthode dans certaines indications thérapeutiques cardiovasculaires. NicOx a le droit de développer des candidats-médicaments dans d'autres indications. NicOx et Merck sont convenues qu'aucune autre annonce sur les composés développés par Merck dans le cadre de la collaboration n'interviendrait avant l'éventuelle entrée d'un candidat-médicament en phase 2 de développement clinique. 

Le programme clinique évaluant plusieurs antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique issus de l'accord d'origine chez des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle faible à modérée est terminé et aucun des composés évalués ne sera avancé en développement. 

NicOx collabore également avec la société espagnole Grupo Ferrer pour le développement de nouveaux anti-inflammatoires donneurs d'oxyde nitrique pour le traitement de maladies cutanées. Le démarrage des études cliniques pour le NCX 1047, initialement prévu pour début 2011, a été reporté par Ferrer, et Ferrer n'a pas à ce jour fixé la nouvelle date de soumission du dossier d'IND (Investigational New Drug). Des résultats précliniques encourageants ont été obtenus avec le NCX 1047 et les deux sociétés restent engagées dans leur collaboration. 

Frank Baldino Jr., membre du Conseil d'administration de NicOx 

C'est avec une profonde tristesse que NicOx a appris la disparition du Dr. Frank Baldino Jr. le 16 décembre 2010. Sous la direction du Dr. Baldino, Cephalon, initialement une start-up privée, est devenue l'une des dix principales sociétés de biotechnologie dans le monde, et le Dr. Baldino était reconnu comme un pionnier du secteur. Le Dr. Baldino avait été nommé au Conseil d'administration de NicOx en mars 2001. Il a, pendant ces nombreuses années, été un membre inestimable du Conseil d'administration de NicOx, lui apportant son soutien, son excellente connaissance du monde des affaires et des biotechnologies, ainsi que son énergie personnelle et son humanité qui se manifestaient dans toutes ses actions pour NicOx. Il est et sera vivement regretté. 

Résultats financiers consolidés aux 31 décembre 2010 et 2009 : 

Les états financiers consolidés de 2010, approuvés par le conseil d'administration le 23 février 2011, ont été certifiés par les Commissaires aux comptes. 

Chiffre d'affaires 

Le chiffre d'affaires de NicOx totalise EUR7,4 millions au 31 décembre 2010 contre EUR1,1 million au 31 décembre 2009. 

Cette augmentation significative du chiffre d'affaires provient de la comptabilisation, au cours du premier trimestre 2010, de EUR7,4 millions correspondant au paiement initial de licence reçu de Bausch + Lomb suite à la signature d'un accord de licence en mars 2010 allouant à Bausch + Lomb les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du BOL- 303259-X (NCX 116). Ce montant a été immédiatement reconnu en chiffre d'affaires dans la mesure où NicOx n'est pas impliquée dans le développement futur du composé objet de cet accord de collaboration. Aucun chiffre d'affaires n'a été reconnu au cours du quatrième trimestre 2010. 

Frais de recherche et développement, frais généraux, administratifs et commerciaux 

Les frais de recherche et développement et les frais généraux, administratifs et commerciaux totalisent EUR47,9 millions en 2010 contre EUR66,7 millions en 2009. Cette diminution de 28 %, principalement intervenue au cours du second semestre 2010, résulte de la décision de la FDA de ne pas approuver le dossier de NDA du naproxcinod aux Etats-Unis en juillet 2010. En 2010, 73 % de ces charges sont imputables à des dépenses de recherche et développement, comparé à 78% en 2009, et 27 % à des frais administratifs et commerciaux, comparé à 22 % en 2009. 

Les frais de recherche et de développement ont diminué de 32 % et totalisent EUR35,2 millions en 2010 contre EUR51,7 millions en 2009. En 2010, les frais de recherche et développement correspondent principalement à (i) des dépenses de personnel en relation avec les dossiers réglementaires de New Drug Application (NDA) et de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod soumis respectivement aux Etats-Unis et en Europe ; et (ii) des dépenses d'investissement concernant les installations du fournisseur DSM dédiées à la fabrication du principe actif du naproxcinod pour augmenter la capacité et la flexibilité de la chaine d'approvisionnement. Suite à la décision de la FDA, en juillet 2010, de ne pas approuver le dossier du naproxcinod, des indemnités d'un montant de EUR6,9 millions concernant l'annulation des commandes passées avec les fournisseurs impliqués dans la fabrication du naproxcinod ont été reconnues en frais de recherche et développement dans les comptes en 2010. NicOx employait 54 personnes en recherche et développement au 31 décembre 2010, contre 89 salariés au 31 décembre 2009. Cette diminution significative des effectifs en recherche et développement résulte de la restructuration des activités de la Société au second semestre 2010, notamment de son siège social en France et de sa filiale italienne. 

Les frais généraux et administratifs sont de EUR5,4 millions en 2010 contre EUR6,4 millions en 2009 et incluent les dépenses de personnel administratif et financier ainsi que les rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux, y compris les attributions d'options de souscription d'actions, d'actions gratuites et de bons de souscription d'actions. Les frais commerciaux totalisent EUR7,4 millions en 2010 contre EUR8,6 millions en 2009 et correspondent aux activités de recherche et d'analyse de marché réalisées au cours du premier semestre 2010 pour le naproxcinod et aux activités de business development et de communication. NicOx employait 23 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux au 31 décembre 2010, contre 39 salariés à la même date en 2009. La diminution des frais commerciaux et de l'effectif des services généraux, administratifs et commerciaux est directement liée à la fermeture des bureaux américains de NicOx en août 2010, suite à la décision de la FDA de ne pas approuver le naproxcinod. 

Autres produits 

Les autres produits s'élèvent à EUR2,2 millions en 2010 contre EUR3,6 millions en 2009. Les autres produits correspondent principalement aux subventions d'exploitation provenant du crédit d'impôt recherche en France et en Italie. 

Autres charges 

Les autres charges, qui concernent exclusivement des frais de restructuration, sont de EUR5,7 millions en 2010. Les autres charges incluent (i) EUR5,5 millions de dépenses de personnel relatives au plan de restructuration globale de la Société dont notamment une provision d'un montant de EUR2,6 millions correspondant à des coûts additionnels, estimés sur la base d'hypothèses qui sont susceptibles de varier, payables en 2011 et 2012 et qui concernent la réduction des effectifs du siège social de la Société en France et de sa filiale italienne ; (ii) l'annulation de charges précédemment comptabilisées d'un montant de EUR1,5 million gratuites et (iii) EUR1,7 million correspondant au coût de la fermeture des bureaux américains de NicOx Inc, hors dépenses de personnel incluses en (i). 

Résultat opérationnel 

La perte opérationnelle s'établit à EUR44,0 millions en 2010 contre EUR62,0 millions en 2009.