Signature d'un accord entre NicOx et Ferrer : Option de licence pour le naproxcinod

COMMUNIQUE DE PRESSE

Signature d'un accord entre NicOx et Ferrer : Option de licence pour le naproxcinod 

Option sur les droits de co-commercialisation du naproxcinod de NicOx en Espagne et en Allemagne et sur les droits de commercialisation exclusifs en Grèce et au Portugal allouée au groupe pharmaceutique espagnol leader Ferrer Grupo. 

Sophia Antipolis, France. Le 18 mars 2011. www.nicox.com 

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) et Grupo Ferrer Internacional S.A., une filiale de Ferrer Grupo, annoncent aujourd'hui la signature d'un accord conférant à Ferrer une option de licence pour le naproxcinod, candidat- médicament de NicOx pour l'arthrose. A ce jour, le naproxcinod n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché en Europe. 

Selon les termes de l'accord, Ferrer dispose d'une option qui pourrait être exercée suite à l'approbation potentielle du naproxcinod en Europe. Cette option concerne les droits exclusifs de distribution du naproxcinod en Grèce et au Portugal et les droits de co-commercialisation en Espagne et en Allemagne, de sorte que NicOx reste libre de conclure des accords de co-commercialisation avec des tiers en Espagne et en Allemagne. NicOx conserve l'ensemble des droits du naproxcinod dans tous les autres territoires. 

L'accord entre NicOx et Ferrer ne doit pas être interprété comme une quelconque indication quant à la probabilité ou la date prévisionnelle d'une approbation pour le naproxcinod en Europe. Ferrer pourrait décider de ne pas exercer l'option même dans l'hypothèse où le naproxcinod serait approuvé. L'option de Ferrer deviendrait caduque si l'approbation européenne était significativement différée ou subordonnée à des études supplémentaires que NicOx ne souhaiterait pas conduire. 

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : « Ferrer et NicOx collaborent depuis plusieurs années dans le domaine de la dermatologie et nous sommes heureux de signer ce nouvel accord avec Ferrer. Disposant d'une forte expérience commerciale et d'une importante présence sur le marché, en particulier en Espagne, Ferrer ferait un excellent partenaire pour le naproxcinod. Nous nous réjouissons de collaborer avec Ferrer dans le contexte du processus réglementaire. » 

Jorge Ramentol, Président Directeur Général de Ferrer, a déclaré : « L'arthrose est une affection invalidante qui a touché plus de 35 millions de personnes dans les cinq principaux marchés européens en 2009, dont 4,8 millions en Espagne(1). Nous pensons que le naproxcinod, s'il était approuvé, pourrait offrir une précieuse option de traitement pour les patients souffrant d'arthrose, et nous sommes enthousiastes à l'idée de travailler avec NicOx. » 

Le naproxcinod est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été soumis par NicOx via la procédure centralisée en décembre 2009. L'opinion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) quant à l'approbation potentielle du naproxcinod est attendue d'ici mi-2011. 

Si Ferrer exerce l'option conférée par cet accord, NicOx pourrait recevoir des paiements potentiels subordonnés au franchissement d'étapes réglementaires et commerciales pouvant atteindre un total de EUR7 millions. NicOx fournirait à Ferrer des gélules de naproxcinod à un prix de transfert convenu qui permettrait un retour financier pour NicOx équivalent à une redevance. NicOx a conclu des accords pour la fabrication et l'approvisionnement du principe actif et de gélules de naproxcinod, respectivement avec DSM et Capsugel. 

NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et a reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas le naproxcinod. NicOx prévoit de faire appel de la décision de la FDA dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution'. 

A propos du naproxcinod 

Le naproxcinod est une nouvelle entité moléculaire (NEM) et le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Un vaste programme clinique, comprenant 37 études chez plus de 6500 patients, a été conduit pour le naproxcinod. Le programme de phase 3 incluait trois importantes études pivotales qui ont atteint des résultats hautement significatifs statistiquement sur les trois critères principaux d'efficacité. La sécurité d'emploi du naproxcinod a également été évaluée attentivement, avec plus de 4000 patients exposés au naproxcinod et une base de données de sécurité dépassant le seuil fixé par les recommandations ad hoc de l'ICH. Dans l'ensemble, le profil général de sécurité d'emploi du naproxcinod a semblé être en accord avec celui de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). 

A propos de l'arthrose 

L'arthrose, forme la plus courante de l'arthrite, est une maladie dégénérative répandue qui touche les articulations et provoque des douleurs chroniques modérées à sévères. L'arthrose apparaît principalement dans les articulations des hanches et des genoux, qui portent le poids du corps, et est associée à une détérioration du cartilage, matière recouvrant l'extrémité des os dans les articulations normales. L'arthrose est observée le plus couramment chez les personnes âgées, en particulier les femmes, et sa cause exacte est inconnue, mais des facteurs héréditaires, des antécédents de détérioration articulaire et l'obésité semblent jouer un rôle. Selon une estimation de Datamonitor parue en