NicOx : Information sur la situation réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis

COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx : Information sur la situation réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis 

Sophia Antipolis, France. Le 4 avril 2012. www.nicox.com NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris: COX) annonce aujourd'hui avoir eu le 3 avril 2012 une réunion avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant l'utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour (bid) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou, dans le cadre d'un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA) qui nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission. La réunion du 3 avril 2012 a porté sur les données cliniques requises pour l'éventuel nouveau dossier de NDA pour le naproxcinod 375 mg deux fois par jour. 

NicOx va évaluer les demandes de données cliniques supplémentaires qui ont fait l'objet de la discussion avec la FDA et leur impact sur l'ensemble du programme de développement du naproxcinod. NicOx entend rechercher un partenaire pour le financement et la conduite de tout développement additionnel et de la commercialisation éventuelle du naproxcinod. 

NicOx avait précédemment soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod aux doses de 375 et 750 mg deux fois par jour, pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, non limités au genou. NicOx avait reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas ce dossier de NDA. En juillet 2011, NicOx a fait appel, dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution', de cette décision concernant le dossier de NDA précédemment soumis. Ceci n'était pas l'objet de la réunion du 3 avril 2012. 

NicOx se concentre sur son objectif de devenir une société internationale spécialisée en ophtalmologie centrée sur le développement à un stade avancé et sur la commercialisation de produits thérapeutiques et diagnostiques ainsi que de dispositifs médicaux. NicOx entend construire un portefeuille diversifié de candidats à des stades avancés en ophtalmologie bénéficiant d'une voie clairement tracée vers la mise sur le marché. La Société évalue actuellement plusieurs autres opportunités d'acquisitions ou de prises de licences en ophtalmologie, aux Etats-Unis et en Europe. 

A propos de NicOx 

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA) vise à construire une société internationale spécialisée en ophtalmologie centrée sur le développement de candidats à un stade avancé et sur la commercialisation de produits thérapeutiques et diagnostiques ainsi que de dispositifs médicaux. Depuis mars 2012, NicOx détient une participation de 11,8% du capital d'Altacor, société spécialisée en ophtalmologie basée au Royaume-Uni, et dispose d'une option exclusive pour acquérir le solde des actions Altacor. Cet accord constitue la première étape de la transformation de NicOx en une société spécialisée en ophtalmologie centrée sur le développement à un stade avancé et sur la commercialisation de produits. 

NicOx applique également sa plate-forme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique pour développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs). Le portefeuille comprend plusieurs NEMs libérant de l'oxyde nitrique pour le traitement potentiel de maladies ophtalmologiques,