NicOx : Publication de données de phase 3 du naproxcinod dans Osteoarthritis and Cartilage

Sophia Antipolis, France. Le 22 mars 2010. www.nicox.com


NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui que les résultats détaillés de la première étude pivotale de phase 3 du naproxcinod (l'étude 301) seront publiés dans un prochain numéro d'Osteoarthritis and Cartilage[1], le journal officiel de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI). L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du naproxcinod 750 mg bid et du naproxcinod 375 mg bid par rapport au naproxène 500 mg bid et au placebo bid chez 918 patients souffrant d'arthrose du genou. L'article est déjà disponible en ligne (lien : http://dx.doi.org/10.1016/j.joca.2009.12.013).

Le naproxcinod, le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, est actuellement en cours d'évaluation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). La FDA prévoit de tenir une réunion, le 12 mai 2010, avec le Comité consultatif sur l'arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et le Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) pour discuter le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod et a fixé comme date prévisionnelle le 24 juillet 2010 pour compléter son évaluation.

[1] Schnitzer TJ, Kivitz A, Frayssinet H, Duquesroix B. Efficacy and Safety of Naproxcinod in the Treatment of Patients with Osteoarthritis of the Knee: A 13-Week Prospective, Randomized, Multicenter Study, Osteoarthritis and Cartilage, 2010, doi:10.1016/j.joca.2009.12.013.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plateforme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEM et le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donating, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod est actuellement en cours d'évaluation par les autorités réglementaires, suite à la soumission et à la recevabilité d'un dossier de New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et d'un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). La FDA a fixé comme date prévisionnelle de réponse ('action date') le 24 juillet 2010, selon la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NEMs libérant de l'oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc. et Bausch + Lomb, pour le traitement de l'hypertension, de maladies cardiométaboliques, de maladies oculaires répandues et des maladies de la peau.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).

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