ELAN CORPORATION, plc : Les essais de Phase III portant sur le TYSABRI(R) dans le traitement de la maladie de Crohn atteignent le point d'aboutissement primaire

Les résultats obtenus avec le TYSABRI en ce qui concerne les réactions et les rémissions chez les patients chez lesquels la maladie est active sont probants

Presse économique, médecine, santé

DUBLIN, Irlande et CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)—le 30 juin 2005—L'étude montre une réduction des signes et des symptômes de la maladie de Crohn. Les tests sur l'innocuité du médicament sont poursuivis

Elan Corporation, plc et Biogen Idec ont annoncé aujourd'hui que leur programme d'essais cliniques baptisé ENCORE, à savoir la deuxième série d'essais de phase III portant sur le TYSABRI(R) (natalizumab) pour le traitement de la maladie de Crohn active à un stade modéré à grave chez les patients montrant des signes d'inflammation active, a atteint le point d'aboutissement primaire de réaction clinique correspondant à une baisse de 70 points de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (indice CDAI ou " Crohn's Disease Activity Index ") à la semaine 8 comme à la semaine 12.

En outre, les essais ENCORE ont atteint tous les points d'aboutissement secondaires, y compris la rémission clinique aux semaines 8 et 12. La rémission clinique avait été fixée à un indice CDAI inférieur ou égal à 150 aux semaines 8 et 12.

Les taux d'effets indésirables et d'effets indésirables graves n'ont dans l'ensemble présenté aucune différence notable entre le groupe de traitement recevant le TYSABRI et celui auquel un placebo a été administré. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude ont été des maux de tête, des nausées, des douleurs abdominales et des rhinopharyngites.

Le 28 février 2005, Elan Corporation et Biogen Idec ont annoncé le retrait volontaire du TYSABRI du marché américain ainsi que la suspension de tous les essais cliniques en cours. Cette décision a fait suite à des rapports faisant état de cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une maladie rare et potentiellement mortelle entraînant une démyélinisation du système nerveux central. Les deux laboratoires poursuivent actuellement leurs tests visant à évaluer la dangerosité du TYSABRI et toute relation possible avec la LEMP. Au moment où l'administration de TYSABRI a été suspendue, tous les patients participant à l'étude ENCORE avaient reçu les doses prévues par le protocole de l'étude et on a ensuite procédé à la collecte ainsi qu'à l'analyse des données.

L'ensemble des données concernant l'étude ENCORE, notamment les résultats d'analyses plus poussées des taux de réaction et de rémission, les effets cliniques à d'autres moments, les effets sur les marqueurs d'inflammation et les effets sur la qualité de la vie, sera présenté prochainement lors d'une conférence médicale.

" Les résultats de l'étude ENCORE sont encourageants car on a observé une nette régression des symptômes suite à la prise de TYSABRI chez les patients atteints par cette terrible maladie auto-immune chronique " a déclaré Lars Ekman, vice-président directeur et président de la R-D chez Elan. " La sécurité des patients est notre priorité numéro un. Nous avons l'intention de transmettre les résultats de l'étude ENCORE et de nos autres études de Phase III portant sur le TYSABRI dans le traitement de la maladie de Crohn à la FDA et aux autres instances de réglementation pharmaceutique afin de déterminer la bonne marche à suivre concernant le TYSABRI qui est un nouveau traitement potentiel pour ces patients dont les besoins ont jusqu'à présent été négligés. "

" Ces résultats montrent l'efficacité du TYSABRI dans le traitement des affections à médiation immunitaire. Nous nous sommes engagés dans une procédure d'évaluation approfondie de la dangerosité du produit afin de dresser un tableau exhaustif de ses effets positifs et des risques qu'il présente. Nous espérons disposer des conclusions de l'évaluation d'ici à la fin de l'été " a ajouté Burt Adelman, vice-président directeur du Développement chez Biogen Idec.

L'étude ENCORE

L'étude ENCORE était une étude de Phase III internationale, en double aveugle et contre placebo portant sur 510 patients et menée sur 114 sites afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection en intraveineuse de TYSABRI chez les patients atteints de la maladie de Crohn active à un stade modéré à grave (sur la base d'un diagnostic confirmé de la maladie et d'un indice CDAI supérieur ou égal à 220 et inférieur ou égal à 450) et montrant des signes d'inflammation active (qui se manifeste par des taux de protéine C-réactive (CRP) supérieurs à 2,87 mg/l, soit la limite supérieure normale). Les patients ont été randomisés, la moitié d'entre eux ayant reçu le traitement TYSABRI (300 mg) et l'autre moitié ayant reçu un placebo, aux semaines 0, 4, et 8. Les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité ont été réalisées aux semaines 4, 8 et 12, et l'étude est encore en cours en ce qui concerne le suivi de la dangerosité.

À propos du TYSABRI

Biogen Idec et Elan collaborent sur un pied d'égalité au développement du TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques, de la maladie de Crohn et de l'arthrite rhumatoïde. Le 28 février 2005, les deux sociétés ont annoncé le retrait volontaire du TYSABRI du marché américain ainsi que la suspension de tous les essais cliniques en cours. Toutes les agences de réglementation pharmaceutique sont tenues informées à l'échelle internationale de l'évolution des recherches et études concernant le TYSABRI.

À propos de la maladie de Crohn

Environ un million de personnes dans le monde souffrent de la maladie de Crohn, une affection inflammatoire chronique et progressive du tube digestif qui touche les hommes aussi bien que les femmes. Cette maladie provoque généralement des diarrhées et des douleurs abdominales semblables à des crampes, ainsi que des fièvres et parfois des saignements du rectum. La perte d'appétit et de poids sont également des symptômes courants. Les complications possibles de cette maladie sont notamment le rétrécissement de l'intestin, l'occlusion, la formation d'abcès ou de fistules (communications anormales reliant l'intestin à d'autres organes, notamment la peau), la malnutrition et une croissance ralentie chez les enfants.

À propos d'Elan

Elan Corporation (NYSE:ELN), plc est une société de biotechnologie spécialisée en neurosciences. Nous nous engageons à apporter une différence dans la vie des patients et de leur famille en nous consacrant à l'innovation dans le domaine scientifique, afin de répondre aux besoins médicaux majeurs qui continuent d'exister à travers le monde. Les actions d'Elan se négocient sur les places boursières de New York, Londres et Dublin. Pour obtenir davantage d'informations sur la société, veuillez consulter le site Internet http://www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec développe de nouvelles normes de soins en oncologie, en neurologie et en immunologie. Leader mondial dans le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements innovants, Biogen Idec transforme les découvertes scientifiques en avancées dans le domaine de la santé humaine. Pour obtenir des informations sur les produits et des communiqués de presse, ainsi que des renseignements supplémentaires sur la société, veuillez consulter le site Internet suivant: http://www.biogenidec.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles concernant le potentiel du TYSABRI. Ces déclarations se fondent sur les convictions et attentes actuelles des laboratoires et n'échappent pas à certains risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer des résultats attendus. Il n'est par exemple pas garanti que toutes les expériences relatives au TYSABRI seront les mêmes ou que le potentiel du TYSABRI ne sera pas influencé par de nouvelles données ou par des questions d'ordre technique. Il n'est pas garanti que la LEMP n'est pas causée par l'injection de TYSABRI, qu'il n'y a pas ou qu'il n'y aura plus de cas de LEMP ou d'autres effets indésirables graves associés au TYSABRI. Par ailleurs, il est impossible de garantir à ce jour que nous serons en mesure de recueillir suffisamment d'informations pour appréhender pleinement les risques associés à la prise de ce produit ni que les sociétés seront en mesure de reprendre la commercialisation et les ventes du TYSABRI. Pour de plus amples détails sur les risques et incertitudes liés au développement du TYSABRI, aux activités de développement clinique et autres activités des sociétés concernées, reportez-vous aux rapports périodiques et autres rapports déposés par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc, auprès de la Securities and Exchange Commission (la SEC, ou commission américaine des opérations de bourse). Les sociétés impliquées ne sont nullement tenues de mettre à jour les déclarations prévisionnelles à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres événements.

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SOURCE : Elan Corporation et Biogen Idec