NicOx s?lectionne PRA International en vue de l'initiation du programme de phase 3 concernant HCT 3012

Sophia Antipolis, France. Le 17 novembre 2005.

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NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd'hui avoir conclu un contrat cadre avec PRA International (NASDAQ : PRAI), l'une des plus importantes CRO (" Contract Research Organization ") à l'échelle mondiale, afin d'assister NicOx dans la mise en œuvre du programme de phase 3 pour HCT 3012, son composé principal en développement pour le traitement de l'arthrose. NicOx a décidé de démarrer le programme de phase 3 pour HCT 3012 suite à de récentes discussions avec la FDA américaine (" U.S. Food and Drug Administration "). Le contrat de prestation de service relatif à la première étude pivotale portant sur l'efficacité a été conclu et cette étude devrait débuter aux Etats-Unis avant la fin de l'année. HCT 3012 est un nouveau composé breveté, dérivé donneur d'oxyde nitrique du naproxène, que NicOx vise à développer comme composé préférentiel pour les patients atteints d'arthrose, en particulier ceux qui souffrent concomitamment d'hypertension (tension artérielle élevée).
Des millions de personnes dépendent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour traiter la d ouleur chronique et l'inflammation qui sont associées à toute une série de pathologies, dont l'arthrose. Les AINS sélectifs de la COX -2, et dans une certaine mesure les AINS non sélectifs, ont été récemment associés à un risque accru d'accidents cardiovasculaires graves, tels que des crises cardiaques et des attaques cérébrales, créant un besoin urgent pour de nouveaux médicaments qui possèderaient des profils de sécurité améliorés. Ce besoin est particulièrement critique parmi les patients présentant concomitamment des facteurs de risques cardiovasculaires tels que l'hypertension, lesquels représentent 40% des patients souffrant d'arthrose.
Michele Garufi, PDG de NicOx, a déclaré : "Les préoccupations récentes relatives aux COX-2 et aux AINS représentent un véritable dilemme pour les patients arthrosiques souffrant d'hypertension en raison du manque de traitements alternatifs de la douleur chronique associée à cette pathologie. NicOx s'investit dans le développement de HCT 3012 au travers d'études de phase 3 dans ce domaine où le besoin médical est important et anticipe l'initiation imminente de la première étude. "

Sur la base de récentes discussions avec la FDA (" U.S. Food and Drug Administration "), NicOx estime que son programme de phase 3 sera adéquat pour répondre aux exigences des autorités règlementaires américaines concernant la démonstration de l'efficacité de HCT 3012 dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. En parallèle, des discussions avec la FDA se poursuivent pour ce qui concerne les données sur la sécurité à long terme requises et nécessaires à l'homologation de HCT 3012, et notamment sur une éventuelle étude de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires. NicOx a également discuté de son programme pour la mesure de la tension artérielle et est satisfaite des recommandations de la FDA concernant les types de mesures nécessaires pour générer des données sur la pression artérielle qui pourraient potentiellement être traduites dans la future notice du médicament. L'élévation de la tension artérielle observée sous traitement avec les AINS existants est considérée comme pouvant être l'un des facteurs responsable de l'augmentation apparente du risque d'accidents cardiovasculaires graves observés avec les médicaments actuellement disponibles. Au cours des études de phase 2, HCT 3012 a paru n'induire aucune augmentation indésirable de la tension artérielle, contrairement aux AINS comparateurs, particulièrement chez les patients hypertendus. NicOx vise à confirmer ces constatations au cours du programme de phase 3 grâce à l'utilisation d'une série de méthodes contrôlées.

NicOx informera le marché du démarrage de la première étude de phase 3, incluant le design de l'étude, puis du détail du programme complet en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe lorsqu'il aura été défini.

NicOx S.A. est une société pharmaceutique, spécialisée dans la recherche et le développement de composés donneurs d'oxyde nitrique présentant un profil d'efficacité et de tolérabilité supérieur dans les domaines thérapeutiques suivants : inflammation, douleur, cardiovasculaire.

NicOx cherche à commercialiser ses produits par l'intermédiaire d'accords de partenariats et de co -développement dans lesquels la société entend conserver des droits commerciaux concernant des produits de spécialité.

NicOx S.A., 2455 route des Dolines, Espace Gaïa II, BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 9238 7020 • Fax +33 (0)4 9238 7030

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PRA International est l'un des principaux organismes de développement clinique global à l'échelle mondiale, avec plus de 2 500 employés en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud, en Afrique, en Australie et en Asie. PRA est une société certifiée ISO 9001:2000, qui fournit des services à ses clients via une approche unique désignée sous l'appellation " Project Assurance (SM) " traduisant l'engagement de PRA à fournir un service fiable, une expertise thérapeutique adaptée, un accès aux données global et facile et un personnel d'encadrement impliqué. Pour en savoir plus sur PRA International, merci de visiter le site http://www.prainternational.com/ ou d'appeler leur siège social au +1(703)464-6300.

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