NicOx confirme l'accord de l'EMEA sur sa proposition concernant les donn?es de s?curit? ? recueillir pour naproxcinod

Sophia-Antipolis, France. Le 17 octobre 2006. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) annonce aujourd'hui avoir reçu l'avis scientifique du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA – European Medicines Agency) sur son programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod (HCT 3012). Le CHMP a donné son accord sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir proposée par NicOx pour le naproxcinod, laquelle n'inclut pas d'étude sur la tolérance cardiovasculaire à long terme. NicOx prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le naproxcinod en Europe au cours du premier trimestre 2009.

Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Règlementaires au sein de NicOx, a déclaré : " Nous sommes très satisfaits que l'Agence Européenne des Médicaments accepte notre proposition sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir pour le naproxcinod, laquelle est conforme aux recommandations de l'ICH. Nous estimons que cela représente une étape significative vers la commercialisation de ce traitement susceptible de constituer une importante alternative thérapeutique pour les patients souffrant d'arthrose. "

Le naproxcinod, composé de NicOx le plus avancé, est en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod est un agent anti-inflammatoire unique et le premier composé de la classe des CINOD (donneurs d'oxyde nitrique inhibiteurs des COX). Le programme de développement du naproxcinod vise à démontrer que ce composé n'a pas d'effet néfaste sur la tension artérielle et présente un bon profil de sécurité et de tolérabilité gastro-intestinale. NicOx vise à développer le naproxcinod comme médicament de référence pour les patients arthrosiques.

Dans l'avis scientifique rendu à NicOx, le CHMP notifie son accord quant à la proposition de la Société sur les données de sécurité à recueillir pour le naproxcinod. NicOx réunira les données de tolérance relatives au naproxcinod au cours des études de phase 3 (voir NOTE 1) et produira une base de données de tolérance répondant aux recommandations de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH) E1A. Le programme de NicOx ne prévoit pas, à ce jour, d'étude séparée de tolérance cardiovasculaire à long terme.

Le CHMP a formulé des commentaires sur un certain nombre de points spécifiques concernant l'évaluation de l'efficacité du naproxcinod dans les études de phase 3. NicOx examine ces commentaires et évalue s'il convient de modifier le programme de phase 3 qui reste à mettre en œuvre. La Société estime que si des changements sont mis en œuvre, ils n'affecteront pas le dépôt d'une autorisation de mise sur le marché pour le naproxcinod au cours du premier trimestre 2009.

L'avis du CHMP a mis en évidence l'importance du programme de mesure de la tension artérielle que NicOx met en œuvre dans ses études de phase 3 (voir NOTE 2) et a souligné l'importance d'une évaluation de l'incidence de l'apparition d'hypertension et d'hypotension, en plus de la fonction plaquettaire. Le CHMP a également confirmé que le projet de NicOx de procéder à une analyse prédéfinie de l'ensemble des données relatives à la tension artérielle issues des études de phase 3 est approprié. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) actuellement utilisés pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose montrent une certaine propension à augmenter la tension artérielle et à interférer avec les médications antihypertensives. La libération durable d'oxyde nitrique devrait doter le naproxcinod d'un profil de tension artérielle amélioré, comparé aux AINS, en raison du rôle bien établi de l'oxyde nitrique endothélial dans le contrôle de la tension artérielle.

NOTE 1 : Le plan global de NicOx en vue de l'enregistrement du naproxcinod consiste en trois études d'efficacité de phase 3. La première d'entre elles est actuellement en cours aux Etats-Unis sur des patients souffrant d'arthrose du genou (étude 301), les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2006. Cet essai clinique devrait être suivi de l'initiation, courant 2007, de deux autres études sur des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche (études 302 et 303). Ces études visent à confirmer que le naproxcinod est aussi efficace que les agents anti-inflammatoires existants dans le traitement des signes et des symptômes de l'arthrose.

NOTE 2 : En plus de confirmer l'efficacité du naproxcinod, le programme de phase 3 vise à montrer que ce composé n'a pas d'effet néfaste sur la tension artérielle, contrairement aux agents anti-inflammatoires existants. La tension artérielle des patients est examinée dans chaque étude de phase 3 grâce à l'utilisation de la mesure de tension artérielle sur site investigateur (OBPM – Office Blood Pressure Measurement) effectuée à chaque visite au centre de traitement. A l'issue de la dernière étude, NicOx prévoit de mener une analyse prédéfinie de l'ensemble des données relatives à la tension artérielle recueillies pendant les trois études.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck and Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société publique cotée sur Eurolist d'Euronext Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

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