Initiation du d?veloppement clinique du compos? t?te de s?rie dans le cadre de la collaboration entre NicOx et Pfizer pour le traitement du glaucome

Sophia Antipolis, France. Le 28 mars 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist: COX) annonce aujourd'hui que Pfizer Inc (NYSE : PFE) a initié la première d'une série d'études cliniques prévues pour le PF-03187207, un nouveau médicament expérimental pour le traitement du glaucome. L'initiation de cet essai clinique fait suite à l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis du dossier d'Investigational New Drug (IND) pour le PF-03187207, laquelle génère un paiement de €1 million de Pfizer à NicOx.

Le PF-03187207 est le composé tête de série développé dans le cadre de l'accord de collaboration signé entre Pfizer et NicOx en août 2004 portant sur la recherche et le développement d'analogues de la prostaglandine F2-alpha donneurs d'oxyde nitrique pour le traitement du glaucome. Sur la base des activités connues de l'oxyde nitrique, le PF-03187207 devrait présenter une capacité accrue à diminuer la Pression Intraoculaire (PIO, pression à l'intérieur de l'œil). Le développement d'une PIO anormalement élevée, due à l'obstruction ou au mauvais fonctionnement des systèmes contrôlant la quantité de fluide dans l'œil, est considéré comme l'une des principales causes du glaucome (voir NOTE 1).

En novembre 2005, le PF-03187207 a été sélectionné en tant que principal candidat au développement parmi une série de composés analogues de la prostaglandine F2-alpha donneurs d'oxyde nitrique synthétisés par NicOx. En février 2007, Pfizer a déposé un dossier d'Investigational New Drug (IND) auprès de la FDA (voir NOTE 2). Suite à l'approbation de cette IND, une première étude clinique a été initiée avec l'administration du traitement à l'essai chez l'homme. Cet essai clinique vise à tester la sécurité ainsi que la tolérabilité du composé et pourrait fournir des premières informations relatives à son efficacité.

En incluant le paiement d'€1 million annoncé aujourd'hui, NicOx aura reçu, à ce jour, €5 millions de Pfizer dans le cadre de l'accord signé en 2004 et pourrait recevoir €32 millions supplémentaires, plus des royalties, si la collaboration devait se traduire par le développement commercial réussi d'un produit. Ces sommes viendraient s'ajouter au financement de la recherche, aux paiements potentiels liés au franchissement d'étapes de développement et aux royalties qui pourraient être versés dans le cadre du deuxième accord majeur signé en mars 2006, lequel alloue à Pfizer des droits exclusifs pour l'utilisation de la technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique de NicOx dans l'entier domaine de l'ophtalmologie.

Damian Marron, Vice-Président Corporate Development de NicOx, a déclaré : " Nous sommes très satisfaits des rapides progrès réalisés avec Pfizer qui démontrent tant la qualité de notre collaboration que la capacité de la technologie de NicOx à générer de solides candidats médicaments. L'approbation de l'IND et l'initiation immédiate du programme clinique constituent des étapes clés dans le développement de cet important candidat médicament qui pourrait devenir un traitement majeur du glaucome. "

NOTE 1 : Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entraîner une perte de la vision périphérique, voire évoluer vers une cécité totale. Il est estimé que plus de 3 millions d'individus souffrent de glaucome aux Etats-Unis et que 120 000 personnes ont perdu la vue en conséquence de cette maladie. La maladie est fréquemment liée à une pression oculaire anormalement élevée (PIO) due à l'obstruction ou au mauvais fonctionnement des systèmes de drainage de l'œil. Une PIO anormalement élevée ne provoque pas de symptômes en soi, elle peut néanmoins entraîner une perte d'acuité visuelle. La thérapie médicamenteuse est utilisée pour diminuer la PIO et ainsi empêcher toute perte d'acuité visuelle supplémentaire, particulièrement en augmentant le drainage du fluide intraoculaire en relaxant certains muscles de l'œil. La chirurgie est utilisée dans des cas plus sévères, soit en occasionnant, avec un laser, de petites cicatrices dans les muscles qui contrôlent l'écoulement du fluide, soit en utilisant des techniques d'incision traditionnelles pour créer un orifice permettant le drainage.

NOTE 2 : Une Investigational New Drug (IND) application est une demande d'autorisation effectuée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour l'administration chez l'homme d'un composé à l'étude ou d'autres produits biologiques. Une fois que le dossier d'IND est soumis à la FDA, l'initiateur de l'étude clinique (généralement la Société qui développe le composé, le cas échéant au travers d'une licence) doit respecter un délai de 30 jours avant l'initiation effective de l'essai clinique. Cette période permet à la FDA de revoir le dossier d'IND sur d'éventuelles questions liées à la sécurité afin de s'assurer que les participants ne seront pas exposés à des risques au-delà du raisonnable.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck and Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société publique cotée sur Eurolist d'EuronextTM Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

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