NicOx : information sur l'?tude de phase 2a pour le NCX 1000 men?e avec Axcan

Sophia Antipolis, France. Le 11 mai 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : COX) fournit des informations sur l'étude de phase 2a pour le NCX 1000, lequel fait l'objet d'un accord de co-développement avec Axcan Pharma Inc. (NASQDAQ : AXCA ; TSX : AXP). Une analyse préliminaire menée chez 11 patients dans cette étude de Preuve de Concept pour le traitement de l'hypertension portale a confirmé le profil de sécurité du NCX 1000 mais n'a pas démontré l'efficacité requise pour justifier la continuation de cet essai clinique. En conséquence, Axcan et NicOx sont convenus de ne pas poursuivre le développement du NCX 1000 et de mettre un terme à l'étude.

Il s'agissait d'une étude de phase 2a, en double-aveugle, de Preuve de Concept, avec des doses croissantes dans laquelle 11 patients présentant une hypertension portale ont été recrutés dans un unique centre clinique en Espagne. L'hypertension portale désigne une pression anormalement élevée dans la veine porte laquelle conduit le sang du système digestif au foie (voir NOTE). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du placébo, soit des doses croissantes de NCX 1000 (trois doses initiales de 500 mg, 1000 mg et 2000 mg pendant les deux premiers jours), puis 2000 mg (ou la dose maximale tolérée) trois fois par jour pendant les 14 jours suivants.

Le critère d'évaluation principal de l'étude portait sur la comparaison entre les tensions portales des patients à jeun le 16ème jour de traitement et les valeurs de référence correspondantes. Un critère secondaire était basé sur la même comparaison après un repas dont le contenu était contrôlé. Des critères d'évaluation supplémentaires portaient sur le taux de réponse (défini par la réduction de la pression portale), l'augmentation du flux sanguin hépatique, la sécurité clinique, la tolérabilité et des paramètres pharmacocinétiques.

NCX 1000 a montré un bon profil de sécurité et de tolérabilité, confirmant les résultats obtenus dans deux précédentes études de phase 1. NicOx et Axcan vont désormais procéder à une analyse plus approfondie des données et l'ensemble des résultats sera communiqué ultérieurement.

Maarten Beekman, Vice-président du Développement Clinique de NicOx, a commenté : "Ce projet ambitieux, mené conjointement par Axcan et NicOx, visait à développer un traitement efficace de l'hypertension portale, une complication des maladies hépatiques chroniques engageant le pronostic vital. Cette indication constitue un défi thérapeutique majeur étant donné que les mécanismes de la maladie ne sont pas bien connus et qu'aucun traitement n'est actuellement disponible. Malheureusement, le NCX 1000 n'a pas démontré l'efficacité nécessaire justifiant la poursuite de son développement et ce, bien que nous ayons été satisfaits du bon profil de sécurité et de tolérabilité. "

L'hypertension portale est la manifestation la plus courante des affections hépatiques chroniques et est responsable de la majorité de la morbidité et de la mortalité associées à cette maladie. Cette condition est provoquée par une augmentation de la résistance au flux sanguin dans le foie suite à des variations structurales et du débit sanguin. En conséquence, le sang doit retourner vers le cœur en empruntant d'autres vaisseaux qui ne sont pas adaptés aux fortes pressions, ce qui entraîne leur rupture et, ainsi des hémorragies qui peuvent être fatales.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck and Co., Inc.
Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d'EuronextTM Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

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