NicOx re?oit de Merck & Co., Inc. un paiement d'?tape de E5 millions suite ? l'entr?e en phase de d?veloppement clinique d'un candidat m?dicament

Sophia Antipolis, France. Le 16 juillet 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd'hui que Merck & Co., Inc. a initié la première d'une série d'études cliniques planifiées sur le premier candidat médicament sélectionné dans le cadre de l'accord majeur de collaboration liant les deux sociétés. Cet accord porte sur le développement de nouveaux agents antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique utilisant la technologie brevetée de NicOx. L'initiation de cette étude clinique fait suite à la revue, par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, d'un dossier d'Investigational New Drug (IND) exploratoire pour ce candidat médicament et génère le versement d'un paiement d'étape de €5 millions de Merck & Co., Inc. à NicOx.

" Nous pensons que ce candidat, du fait de ses propriétés de libération d'oxyde nitrique, possède un potentiel considérable en tant qu'agent antihypertenseur amélioré ", a déclaré le Dr. Jacques Djian, " Cardiometabolic Area Leader " au sein de NicOx. " Des éléments suggèrent que l'oxyde nitrique endothélial joue un rôle important dans la régulation de la tension artérielle. Nous pensons que ce candidat médicament pourrait satisfaire les besoins médicaux réels qui existent sur le marché de l'hypertension où plus de 40% des patients traités n'atteignent pas leurs objectifs de tension artérielle malgré l'utilisation des thérapies existantes. Nous sommes ravis que Merck ait initié ce programme clinique et espérons que ce candidat médicament sera à l'origine d'une avancée majeure dans le domaine des traitements antihypertenseurs pour les patients à travers le monde. "

La première étude du programme clinique est un essai de phase 1 dans lequel des doses croissantes du candidat sont administrées à des volontaires sains. Le premier objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité pharmacocinétique de doses orales uniques afin de sélectionner la dose et la fréquence d'administration qui seront utilisées dans des essais cliniques ultérieurs. Merck a la responsabilité du financement et du développement futur de ce composé. L'initiation de ce programme de développement clinique fait suite à l'annonce en janvier 2007 de la sélection par les deux sociétés du premier composé candidat au développement et de l'initiation par Merck des études toxicologiques menées dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) nécessaires à la soumission d'une IND exploratoire pour ce composé (voir NOTE).

En incluant le paiement d'étape de €5 millions annoncé aujourd'hui, NicOx aura reçu de la part de Merck, dans le cadre de leur accord de collaboration, €19,2 millions desquels €10 millions auront été reçus depuis le début de l'année 2007. NicOx pourrait encore recevoir €269 millions supplémentaires au titre de paiements d'étapes et Merck versera à NicOx des royalties d'un montant conforme aux pratiques standard de l'industrie sur les ventes des produits résultant de l'accord. De plus, NicOx dispose d'une option de co-promotion des produits résultant de l'accord, moyennant une rémunération fonction du nombre de visites rendues à des médecins spécialistes aux Etats-Unis et dans certains des principaux pays européens.

" NicOx et Merck ont réussi à mener leur premier composé en phase de développement clinique seize mois seulement après la signature de l'accord majeur de collaboration ", a commenté Michele Garufi, PDG de NicOx. " Nous sommes confiants que tant le candidat médicament sélectionné dans le cadre de cet accord avec Merck sous lequel nous disposons d'une option de co-promotion auprès des médecins spécialistes dans des marchés sélectionnés, que notre composé tête de série, le naproxcinod, fourniront une base solide et attractive pour transformer NicOx en une société pharmaceutique intégrée. "

NOTE : La soumission d'un dossier d'Investigational New Drug (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis est nécessaire à l'obtention de l'autorisation de mener des essais cliniques chez l'homme aux Etats-Unis. Un dossier d'IND contient des informations sur les études précliniques toxicologiques et pharmacologiques menées chez l'animal (connues en anglais sous le nom de " IND-enabling studies ") ainsi que des données sur la fabrication du composé et des indications destinées aux futurs investigateurs cliniques.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck & Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d'EuronextTM Paris (segment : Next Economy).

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