NicOx informe des progr?s r?alis?s par TOPIGEN dans le d?veloppement du TPI-1020 : passage en phase 2 pour le traitement de la BPCO suite ? l'obtention de r?sultats cliniques prometteurs

Sophia Antipolis, France. Le 11 septembre 2007. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : COX) rapporte aujourd'hui que TOPIGEN Pharmaceuticals Inc. a communiqué les premiers résultats prometteurs issus de sa première étude clinique de phase 2 sur le TPI-1020, une nouvelle entité chimique licenciée par NicOx. Le TPI-1020 est un agent anti-inflammatoire innovant des voies respiratoires. Ces résultats ont montré un bon profil de sécurité d'emploi et de tolérabilité en plus d'effets anti-inflammatoires, lesquels pourraient être bénéfiques dans l'indication visée par TOPIGEN, à savoir la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). TOPIGEN prévoit d'initier une étude de phase 2 chez des patients souffrant de BPCO au cours du second semestre 2007 (voir communiqué de presse de TOPIGEN ci-joint).

Damian Marron, Vice-Président Corporate Development de NicOx a déclaré: " Ces résultats indiquent que le TPI-1020 est sûr et bien toléré chez des patients atteints d'une pathologie respiratoire et ils confirment le potentiel de son efficacité clinique améliorée, suggérée précédemment dans des modèles précliniques de BPCO. Ces données positives démontrent le potentiel de la technologie de NicOx dans le domaine respiratoire ainsi que la qualité de notre alliance avec TOPIGEN dont l'expertise dans ce domaine thérapeutique est inestimable. NicOx et TOPIGEN se réjouissent de l'opportunité de développer un médicament efficace adapté aux millions de patients souffrant de BPCO et attendent avec impatience l'initiation d'une nouvelle étude dans cette indication avant la fin de cette année. "

Initié en mai 2006, cet essai clinique était une étude de 21 jours, multicentrique menée en double-aveugle chez des fumeurs asthmatiques randomisés pour recevoir par inhalation des doses répétées et croissantes de TPI-1020 ou de budésonide, un corticostéroïde conventionnel utilisé dans le traitement des troubles respiratoires (voir communiqué de presse du 23 mai 2006). Les premiers résultats de cette étude ont révélé un bon profil de sécurité d'emploi et de tolérabilité en plus d'effets anti-inflammatoires qui pourraient être bénéfiques dans le traitement de la BPCO. TOPIGEN prévoit d'initier un essai clinique de phase 2 pour le TPI-1020 dans le traitement de la BPCO au cours du second semestre 2007.

A propos de la BPCO

La BPCO se caractérise par une limitation persistante du flux d'air dans les poumons et constitue la quatrième cause de mortalité aux Etats-Unis. Les mécanismes cellulaires à l'origine de cette pathologie sont encore mal connus. Cette limitation chronique du flux d'air semble être la conséquence du recrutement anormal de cellules inflammatoires telles que les neutrophiles (cellules capables de libérer des enzymes qui détruisent le tissu pulmonaire) et est fréquemment, une réponse à l'exposition à la fumée de cigarette. Le tabagisme est le facteur de risque le plus important associé au développement de la BPCO.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck & Co., Inc.
Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d'EuronextTM Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

CONTACTS : http://www.nicox.com
NicOx: Karl Hanks • Manager of Corporate Relations and Market Analysis • Tel +33 (0)4 97 24 53 42 • [email protected]

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Personne-ressource (Québec) :
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Enigma communications
(514) 982-0308, poste 209
[email protected]

Personne-ressource de l'entreprise :
Paul K. Wotton, président et chef de la direction
TOPIGEN Pharmaceuticals inc.
(514) 868-0404

Personne-ressource hors Québec :
Martin A. Reynolds
LaVoie Group
(978) 745-4200, poste 107
[email protected]

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE

TOPIGEN SOUMET LE TPI 1020,
À UN ESSAI DE PHASE II
PORTANT SUR LE TRAITEMENT DE LA MPOC
Les résultats de l'étude de Phase IIa confirment l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament lorsqu'on le compare au budésonide. On anticipe une efficacité clinique accrue pour le traitement de la MPOC.

Montréal, Canada, le 10 septembre 2007 – TOPIGEN, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement innovateur des affections respiratoires, a annoncé aujourd'hui que l'essai clinique de Phase IIa sur l'innocuité du TPI 1020 chez des sujets fumeurs et asthmatiques avait été conclu avec succès.

TOPIGEN a également annoncé son intention de soumettre le TPI 1020 à un nouvel essai de Phase II portant sur le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et ce, dès le deuxième semestre de 2007. Le TPI 1020 est un nouveau médicament anti-inflammatoire pour le traitement des troubles respiratoires développé sous licence de NicOx, S.A.

Le premier objectif de l'essai de Phase IIa était de confirmer l'innocuité, la tolérabilité et l'action pharmacodynamique du TPI 1020 administré par inhalation chez des sujets asthmatiques et fumeurs. Cette étude comparative et randomisée évaluait l'effet de doses équimolaires de TPI 1020 et de budésonide, administrées en deux doses différentes sur une période de 21 jours à 27 sujets asthmatiques et fumeurs. Le TPI 1020 a été très bien toléré. En outre, les données démontrent des effets anti-inflammatoires potentiellement uniques sur les indicateurs pronostiques pour le traitement de la MPOC, lesquels effets feront l'objet d'une évaluation plus poussée dans le cadre d'un essai de Phase II prévu prochainement chez des sujets souffrant de MPOC.

Dr Paul K. Wotton, président et chef de la direction de TOPIGEN a déclaré : " Les données recueillies lors de cet essai de Phase IIa sur l'innocuité sont très encourageantes et viennent confirmer les résultats obtenus dans le cadre d'essais précliniques du produit dans nos propres modèles de traitement de la MPOC. Les multiples modes d'activité anti-inflammatoire nous incitent à poursuivre le développement du TPI 1020 pour le traitement de la MPOC. "

" Dans la mesure où le TPI 1020 continuera à démontrer de telles propriétés lors de futurs essais cliniques, nous aurons mis au point un composé au profil d'efficacité unique pour le traitement de la MPOC, une maladie évolutive associée à un taux élevé de morbidité et de mortalité et, à ce jour, encore incurable. Grâce à ses effets anti-inflammatoires distincts, le TPI 1020 serait susceptible d'avoir un impact significatif sur le traitement d'autres troubles respiratoires, " a ajouté Dr Mark Parry-Billings, chef du Développement de TOPIGEN.

Pour sa part, monsieur Michele Garufi, président et chef de la direction de NicOx, a précisé : " Nous sommes ravis des résultats obtenus par TOPIGEN dans le cadre de l'essai de Phase IIa, lesquels résultats viennent confirmer l'innocuité du TPI 1020 et son potentiel d'efficacité dans le traitement de la MPOC. Ces résultats positifs attestent également de notre excellente collaboration avec TOPIGEN, notre partenaire en matière de développement. Nous suivons avec grand intérêt le développement de ce composé prometteur et le début de l'essai clinique portant sur le traitement de la MPOC un peu plus tard cette année."

La MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est caractérisée par une obstruction constante de l'écoulement de l'air dans les poumons. Aujourd'hui, la MPOC constitue la quatrième cause de mortalité aux Etats-Unis, après les cardiopathies, le cancer et les accidents vasculaires cérébraux, et coûte la vie à 120 000 personnes chaque année. Les mécanismes cellulaires responsables de la MPOC sont encore mal connus. La limitation chronique d'écoulement de l'air semble être la conséquence d'une infiltration anormale de cellules inflammatoires comme les neutrophiles (des cellules qui en libérant des enzymes détruisent le tissu pulmonaire) et d'une réaction à l'exposition de la fumée de cigarette. Le tabagisme est le premier facteur de risque sous-jacent au développement de la MPOC. Des exacerbations sévères sont la complication la plus fréquente et la principale cause de morbidité et de mortalité. La maladie est souvent associée à d'autres affections graves telles l'asthme et les cardiopathies. Bien que les traitements actuels améliorent la qualité de vie et apportent un soulagement des symptômes chez certains patients, il n'existe pour l'instant aucun médicament capable de freiner la détérioration progressive des fonctions pulmonaires inhérentes à la MPOC.

Au sujet de NicOx, S.A.

NicOx est une société biopharmaceutique orientée produit, qui vise à développer des médicaments donneurs d'oxyde nitrique afin de satisfaire d'importants besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques. Le siège de NicOx, S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France ; NicOx est une société cotée sur Eurolist d'Euronextä Paris. Pour plus de détails, visitez le site www.nicox.com

À propos de TOPIGEN

TOPIGEN est une société biopharmaceutique privée axée sur la mise au point et la recherche clinique de nouvelles classes de médicaments par inhalation pour le traitement des maladies respiratoires telles la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme. TOPIGEN compte actuellement deux médicaments expérimentaux en essais cliniques de Phase II pour le traitement de la MPOC et de l'asthme : TPI 1020, développé sous licence de NicOx, S.A., et TPI ASM8, développé à partir d'une plateforme basée sur l'ARNm exclusive à TOPIGEN. Ces deux médicaments expérimentaux ciblent à la fois de multiples voies respiratoires et des médiateurs inflammatoires associés aux pneumopathies chroniques.

Les sociétés à capital de risque actuellement partenaires de TOPIGEN sont NovaQuest, MMV Financial, Fonds de solidarité FTQ, Capital de risque BDC, Desjardins Capital de risque, Caisse de dépôt et de placement du Québec (Caisse), T2C2/BIO 2000 et Lothian Partners 27 SARL. Pour en savoir davantage sur TOPIGEN, visitez le site www.topigen.com

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