NicOx : Résultats financiers 2011

COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx : Résultats financiers 2011 Sophia Antipolis, France. Le 29 février 2012. www.nicox.com 

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'année 2011 et donne une vue d'ensemble de ses activités. Résumé de l'année 2011 * Progression des discussions en vue d'opérations potentielles de fusion- acquisition ou de prise de licence * Poursuite de la restructuration de la Société pour atteindre les objectifs stratégiques * Finalisation par Bausch + Lomb de l'étude de phase 2b dans le glaucome, résultats préliminaires attendus T1 2012 * Résultats précliniques et cliniques publiés et présentés dans des congrès internationaux * Soumission d'un dossier d'appel (Formal Dispute Resolution) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le naproxcinod * Retrait de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod en Europe * Accord allouant à Ferrer une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens 

Résumé financier de l'année 2011 

Suite au plan de restructuration mis en oeuvre par NicOx fin 2010, les frais de recherche et développement et les frais administratifs et commerciaux se sont élevés à EUR14,9 millions en 2011, un chiffre en forte baisse par rapport à EUR47,9 millions en 2010. En 2011, le total de la perte globale de la période enregistrée par NicOx s'établit à EUR16,7 millions, contre EUR43,9 millions en 2010. Au 31 décembre 2011, la Société disposait d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie d'un montant de EUR93,1 millions, contre EUR107,3 millions au 31 décembre 2010. Aucun chiffre d'affaires n'a été reconnu en 2011, contre EUR7,4 millions en 2010 correspondant au paiement initial reçu de Bausch + Lomb dans le cadre de l'accord de licence mondial conclu en mars 2010. Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a commenté : « Suite à la restructuration de nos activités et à la réduction de nos dépenses, notre consommation de trésorerie a diminué significativement en 2011. Nous prévoyons de poursuivre nos efforts pour contrôler nos dépenses et utiliser nos ressources de façon optimale. Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie s'élevaient à plus de EUR93 millions fin 2011. » Objectif global de transformation en société pharmaceutique spécialisée L'objectif global de la Société est de devenir une société centrée sur le développement de candidats à des stades avancés et sur la commercialisation de produits, au travers d'opérations potentielles de fusion-acquisition ou d'acquisition ou de prise de licence de produits. La Société cible des produits à des stades de développement avancés ou commercialisés dans certains domaines spécialisés identifiés comme présentant un potentiel de croissance significatif. Suite à un processus précis de sélection et d'évaluation, NicOx est actuellement en discussions avancées avec plusieurs cibles intéressantes. De plus, NicOx poursuit également la recherche d'options alternatives de financement pour assurer le développement de ses programmes cliniques et précliniques à des stades précoces, afin d'exploiter de façon optimale le potentiel de sa plate-forme de recherche de libération d'oxyde nitrique tout en conservant la position de trésorerie de la Société pour investir dans de nouveaux domaines. Ces options de financement pourraient inclure des opérations de spin-off, joint venture et d'autres formes de collaborations. Résultats préliminaires de l'étude dans le glaucome attendus au premier trimestre 2012 Un essai clinique de phase 2b a été finalisé fin décembre 2011 par Bausch + Lomb, partenaire de NicOx, avec le BOL-303259-X (précédemment appelé NCX 116 et PF-03187207). Les résultats préliminaires sont attendus au cours du premier trimestre 2012. Le BOL-303259-X est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d'oxyde nitrique, lequel réduirait la pression intraoculaire (PIO) via un double mécanisme d'action. Il a été donné en licence en mars 2010 à Bausch + Lomb, société leader de la santé oculaire. Cette étude de phase 2b a pour objectif l'identification de la dose la plus efficace de BOL-303259-X, administré le soir, pour la réduction de la PIO. Environ 400 patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ont été randomisés pour recevoir du BOL-303259-X (plusieurs concentrations) ou du Xalatan® 0,005% (latanoprost) pour 28 jours. Le critère principal d'efficacité est la réduction de la PIO diurne moyenne au 28ème jour. Statut du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe Le naproxcinod a été développé par NicOx pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. En juillet 2011, NicOx a soumis un dossier officiel d'appel dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution'. Cet appel porte sur la décision de la FDA de ne pas approuver le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod soumis par NicOx en septembre 2009. En mars 2011, NicOx et Grupo Ferrer Internacional S.A., une filiale de Ferrer Grupo, ont conclu un accord conférant à Ferrer une option, laquelle pourrait être exercée suite à une potentielle approbation ultérieure du naproxcinod, sur les droits exclusifs de distribution du naproxcinod en Grèce et au Portugal et les droits de co-commercialisation en Espagne et en Allemagne. NicOx reste libre de conclure des accords de co-commercialisation avec des tiers en Espagne et en Allemagne et conserve l'ensemble des droits du naproxcinod dans tous les autres territoires. En avril 2011, NicOx a retiré le dossier de demande d'AMM qui avait été déposé auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009. Cette décision a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP d'avril 2011, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises. NicOx continue d'évaluer ses options potentielles avec l'assistance de ses consultants et de Ferrer. 

Publication et présentation de résultats précliniques et cliniques 

En 2011, NicOx a présenté des résultats précliniques et cliniques dans plusieurs journaux à comité de lecture et lors de congrès internationaux : * En ophtalmologie, des résultats précliniques obtenus avec le BOL-303259- X((1)) et le NCX 434((2)(3)) ont été publiés dans des journaux internationaux et ont été présentés dans plusieurs conférences, dont les congrès de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) et de l'European Society of Ophthalmology. * De nouvelles données précliniques obtenues avec le NCX 226, un composé prototype donneur d'oxyde nitrique développé dans le cadre d'un programme de recherche ciblant l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ont été présentées au congrès annuel de l'European League Against Rheumatism (EULAR) et au 10(e) Congrès Mondial sur l'Inflammation. * Des résultats cliniques et précliniques obtenus avec le NCX 6560 ont également été présentés lors de plusieurs conférences, dont le 40(e) Colloque Européen du Muscle (EMC), les sessions scientifiques d'Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology (ATVB) et le congrès de l'European Atherosclerosis Society (EAS). * Les résultats de l'analyse de l'ensemble des données des trois études pivotales de phase 3 du naproxcinod (les études 301, 302 et 303) ont été publiés dans l'American Journal of Cardiology((4)). * Des résultats précliniques obtenus avec le NCX 1236, le composé prototype tête-de-série dans un programme de recherche portant sur la neuropathie diabétique, ont été présentés au congrès de l'American Pain Society et dans d'autres conférences. Collaborations avec Ferrer and Merck Suite à la signature en octobre 2011 d'un avenant à l'accord avec Ferrer Grupo dans le domaine de la dermatologie, NicOx recherche activement un nouveau partenaire pour le développement et la commercialisation du NCX 1047 aux Etats- Unis. Le NCX 1047 est un anti-inflammatoire donneur d'oxyde nitrique développé pour des pathologies cutanées. Des résultats précliniques obtenus avec le NCX 1047 suggèrent que ce composé pourrait potentiellement présenter un profil différencié. Dans le cadre de l'accord étendu conclu en septembre 2010 entre NicOx et Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada), Merck a le droit de développer de nouveaux composés utilisant une nouvelle méthode de libération de l'oxyde nitrique dans certaines indications thérapeutiques cardiovasculaires. NicOx et Merck sont convenues qu'aucune autre annonce sur les composés développés par Merck dans le cadre de la collaboration n'interviendrait avant l'éventuelle entrée d'un candidat-médicament en phase 2 de développement clinique. Conseil d'administration 

Birgit Stattin Norinder a été nommée au Conseil d'administration de NicOx en juin 2011. Mme Stattin Norinder a été Président-directeur général et Président du conseil de Prolifix Ltd (Royaume Uni), une société de biotechnologies ciblant les maladies prolifératives. Elle apporte une expérience significative en développement de produit et en affaires réglementaires et a occupé plusieurs fonctions de haut niveau au sein de sociétés pharmaceutiques internationales, dont Pharmacia & Upjohn et Glaxo Group Research Ltd. Le mandat d'administrateur de Göran Ando a atteint son terme le 15 juin 2011. En août 2011, Jean-Luc Bélingard a informé NicOx de sa décision de démissionner du Conseil d'administration en raison de ses responsabilités accrues à bioMérieux. La Société souhaite remercier le Dr Ando et M. Bélingard pour leur soutien. Résultats financiers consolidés aux 31 décembre 2011 et 2010 : Les états financiers consolidés de 2011, approuvés par le conseil d'administration le 28 février 2012, ont été certifiés par les Commissaires aux comptes. 

Chiffre d'affaires NicOx n'a pas enregistré de chiffre d'affaires en 2011, contre EUR7,4 millions en 2010. Le chiffre d'affaires comptabilisé en 2010 correspond au paiement initial de licence reçu de Bausch + Lomb suite à la signature d'un accord de licence en mars 2010 allouant à Bausch + Lomb les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du BOL-303259-X (NCX 116). Ce montant a été immédiatement reconnu en chiffre d'affaires dans la mesure où NicOx n'est pas impliquée dans le développement futur du composé objet de cet accord de collaboration. Frais de recherche et développement, frais généraux, administratifs et commerciaux En 2011, les frais de recherche et développement et les frais généraux, administratifs et commerciaux ont été réduits à EUR14,9 millions contre EUR47,9 millions en 2010. Cette diminution significative provient de la restructuration des entités et des activités du Groupe annoncée en 2010. Dans le cadre de la restructuration, les bureaux américains de NicOx ont été fermés en août 2010, les effectifs des entités française et italienne du Groupe ont été réduits de façon significative et les activités ont été redéfinies afin de préserver la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société et de recentrer les principales priorités stratégiques du Groupe. Au cours du dernier trimestre de l'année 2011, le Groupe a mis en oeuvre un projet de réduction de ses effectifs d'environ un tiers afin d'assurer l'adéquation entre la structure de NicOx et sa stratégie de devenir une société de développement pharmaceutique à perspective commerciale. En 2011, 60 % de ces charges concernent des dépenses de recherche et développement et 40 % des frais généraux, administratifs et commerciaux, contre respectivement 73 % et 27 % en 2010. Les frais de recherche et de développement totalisent EUR9,0 millions en 2011 contre EUR35,2 millions en 2010. En 2011, les frais de recherche et développement correspondent principalement aux activités du centre de recherche et aux activités réglementaires en cours pour le naproxcinod. Le Groupe employait 36 personnes en recherche et développement au 31 décembre 2011, contre 54 salariés à la même date en 2010. 

En 2011, les frais généraux et administratifs sont de EUR4,1 millions contre EUR5,4 millions au 31 décembre 2010 et incluent les dépenses de personnel administratif et financier ainsi que les rétributions des mandataires sociaux. Les frais commerciaux s'élèvent à EUR1,8 million en 2011 contre EUR7,4 millions en 2010 et correspondent pour 2011 aux activités de communication et de business development (dont notamment les activités relatives à l'évaluation de sociétés et de produits à acquérir ou à prendre en licence). En 2010, ces frais incluaient également la préparation de la potentielle future commercialisation du naproxcinod aux Etats-Unis. Au 31 décembre 2011, le Groupe employait 18 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux, contre 23 salariés à la même date en 2010. Autres produits Les autres produits sont de EUR0,9 million en 2011 contre EUR2,2 millions en 2010. Les autres produits correspondent aux subventions d'exploitation provenant du crédit d'impôt recherche en France. Autres charges Les autres charges concernent exclusivement des frais de restructuration. En 2011, les autres charges sont de EUR3,6 millions et incluent notamment (i) une provision d'un montant de EUR3,1 millions correspondant à une estimation des dépenses de personnel et de coûts additionnels, payables en 2012 et 2013, et qui concernent la récente réduction des effectifs du Groupe évoquée précédemment ; (ii) un montant de EUR1,0 million correspondant principalement à l'accélération de la dépréciation de certains actifs immobilisés du fait de la restructuration ; et (iii) un produit de EUR0,5 million provenant de l'annulation de provisions au titre de la restructuration de NicOx S.A. comptabilisées précédemment en 2010 et devenues sans objet en 2011. En 2010, les autres charges étaient de EUR5,7 millions et incluaient (i) EUR5,5 millions de dépenses de personnel relatives au plan de restructuration globale de la Société dont notamment une provision d'un montant de EUR2,6 millions correspondant à des coûts additionnels, estimés sur la base d'hypothèses susceptibles de varier, payables en 2011 et 2012 et qui concernaient la réduction des effectifs du siège social de la Société en France et de sa filiale italienne ; (ii) l'annulation de charges précédemment comptabilisées d'un montant de EUR1,5 million suite à l'annulation de droits d'options de souscription d'actions et d'actions gratuites et (iii) EUR1,7 million correspondant au coût de la fermeture des bureaux américains de NicOx Inc, hors dépenses de personnel incluses en (i) ci-dessus. Résultat opérationnel La perte opérationnelle s'élève à EUR17,6 millions en 2011 contre EUR44,0 millions en 2010. 

Autres résultats Le produit financier net s'établit à EUR1,1 million en 2011 contre EUR0,4 million en 2010 et résulte essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie et d'équivalents de trésorerie de la Société. La charge d'impôt sur le résultat comptabilisée par NicOx en 2011 provient des impôts de ses filiales américaine et italienne et est de EUR0,05 million, contre EUR0,3 million en 2010. 

Perte nette de la période Le total de la perte nette est de EUR16,7 millions au 31 décembre 2011 contre EUR43,9 millions à la même date en 2010. Cette diminution s'explique par la réduction significative de toutes les charges opérationnelles suite à la mise en oeuvre de la restructuration après la décision de la FDA de ne pas approuver le naproxcinod en juillet 2010. 

Etat de la situation financière consolidée Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 31 décembre 2011, ses dettes courantes ont atteint EUR6,9 millions, incluant EUR3,6 millions de provisions pour autres passifs au titre des coûts de restructuration provisionnés, EUR1,2 million au titre de